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                                       什么是醫療器械?

  中華人民共和國國務院于2014年3月7日頒布的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)明確規定:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:

(1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(4)生命的支持或者維
(5)妊娠控制; 
(6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息! 

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